1. В целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - единая система).

2. Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждается Правительством Российской Федерации.

3. Единая система включает в себя:

1) сведения, содержащиеся в федеральных информационных системах в сфере здравоохранения, федеральных базах данных и федеральных регистрах в сфере здравоохранения, ведение которых осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти с использованием единой системы;

2) сведения о медицинских организациях, за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба;

3) указанные в статье 93 настоящего Федерального закона сведения о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности;

4) указанные в статье 94 настоящего Федерального закона и обезличенные в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере средств массовой информации, сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования;

5) сведения о медицинской документации, по составу которых невозможно определить состояние здоровья гражданина, и сведения о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится;

6) сведения статистического наблюдения в сфере здравоохранения, а также сводную аналитическую информацию по вопросам осуществления медицинской деятельности и оказания медицинской помощи;

7) сведения об организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи;

8) сведения, необходимые для осуществления мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд;

9) сведения об организации обеспечения граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями (изделиями медицинского назначения) и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии со статьей 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", пунктами 19 и 20 части 1 статьи 14 , статьей 44 и пунктом 5 части 2 статьи 81 настоящего Федерального закона;

10) классификаторы, справочники и иную нормативно-справочную информацию в сфере здравоохранения, перечень, порядок ведения и использования которой определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Единая система обеспечивает ведение федеральных регистров, предусмотренных частью 2.1 статьи 43 , частями 4 , 8 статьи 44 настоящего Федерального закона, статьей 24.1 Закона Российской Федерации от 15 мая 1991 года N 1244-1 "О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС".

5. Единая система обеспечивает возможность предоставления гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством единого портала государственных и муниципальных услуг, перечень которых утверждается Правительством Российской Федерации.

6. Поставщиками информации в единую систему являются:

1) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

2) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и иные федеральные органы исполнительной власти в соответствии с полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации;

Медицинская информационная система – комплекс методологических, программных, технических, информационных, правовых и организационных средств, поддерживающих процессы функционирования информатизированной организации (ЛПУ)

ЕИС в сфере здравоохранения и социального развития – автоматизированная система, направленная на информационную поддержку реализации функций МЗ и СР РФ, федеральных служб, агенств и т.д.

ЕИС обеспечивает функции сбора, хранения, обработки, передачи и использования информации в сферах здравоохранения, социального развития, труда и занятости в РФ и предназначена для решения задач:

информационное обеспечение принятия управленческих решений в обеспечении эффективной деятельности МЗ и СР РФ, подведомственных ему агенств и т.д.

повышение эффективности обслуживания граждан и организаций.

обеспечение информационной открытости деятельности МЗ и СР РФ и т.д.

повышение эффективности межведомственного взаимоотношения.

36. Понятие о телемедицине. Стратегические задачи использования информационных технологий в медицине.

Телемедицина - направление медицины, основанное на использовании компьютерных и телекоммуникационных технологий для обмена медицинской информацией между специалистами с целью повышения качества диагностики и лечения конкретных пациентов.

«Телемедицина - это комплексное понятие для систем, услуг и деятельности в области здравоохранения, которые могут дистанционно передаваться средствами информационных и телекоммуникационных технологий, в целях развития всемирного здравоохранения, контроля над распространением болезней, а также образования, управления и исследований в области медицины»

Задачи телемедицины:

Профилактическое обслуживание населения.

Снижение стоимости медицинских услуг.

Обслуживание удаленных субъектов, устранение изоляции.

Повышение уровня обслуживания.

При современном уровне развития информационных технологий становиться возможным обмениваться электронными версиями медицинской документации, снимками, видеоизображениями, общаться при помощи интернета, устраивать видеоконференции.

37. Моделирование как метод познания. Определение модели, ее свойства и характеристики. Классификация моделей.

Моделирование – это метод познания окружающего мира, состоящий в создании и исследовании моделей. Разные науки исследуют объекты и процессы под разными углами зрения и строят различные типы моделей. В физике изучаются процессы взаимодействия и изменения объектов, в химии – их химический состав, в биологии – строение и поведение живых организмов и т.д.

М. как познавательный приём неотделимо от развития знания. По существу, М. как форма отражения действительности зарождается в античную эпоху одновременно с возникновением научного познания. Однако в отчётливой форме (хотя без употребления самого термина) М. начинает широко использоваться в эпоху Возрождения

Модель – некий новый объект, который отражает существенные особенности изучаемого объекта, явления или процесса. Один и тот же объект может иметь множество моделей, а разные объекты могут описываться одной моделью.

Свойства моделей:

Конечность: модель отображает оригинал лишь в конечном числе его отношений и, кроме того, ресурсы моделирования конечны;

Упрощенность: модель отображает только существенные стороны объекта;

Приблизительность: действительность отображается моделью грубо или приблизительно;

Адекватность: насколько успешно модель описывает моделируемую систему;

Информативность: модель должна содержать достаточную информацию о системе - в рамках гипотез, принятых при построении модел;

Потенциальность: предсказуемость модели и её свойств;

Сложность: удобство её использования;

Полнота: учтены все необходимые свойства;

Адаптивность.

По форме представления образно-знаковых моделей среди них можно выделить следующие группы:

Геометрические модели, отображающие внешний вид оригинала (рисунок, пиктограмма, чертеж, план, карта, объемное изображение);

Структурные модели, отражающие строение объектов и связи их параметров (таблица, граф, схема, диаграмма);

Словесные модели, зафиксированные (описанные) средствами естественного языка;

Алгоритмические модели, описывающие последовательность действий.

Знаковые модели можно разделить на следующие группы:

Математические модели, представленные математическими формулами, отображающими связь различных параметров объекта, системы или процесса;

Специальные модели, представленные на специальных языках (ноты, химические формулы и т. п.);

Алгоритмические модели, представляющие процесс в виде программы, записанной на специальном языке.

Дмитрий Медведев подписал Постановление Правительства РФ №555 от 05.05.2018 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения". Документ доступен по адресу http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201805070034

Ранее в конце марта Министерство здравоохранения опубликовало проект этого документа на портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ по адресу http://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/547 .

Обзор

Документом устанавливаются правовые основы функционирования Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) , в том числе задачи системы, основные функции, порядок доступа к информации, порядок и сроки представления и обмена информации, операторов и участников системы и т.д.

Установлено, что ЕГИСЗ позволит обеспечить решение комплекса задач по следующим направлениям:

• повышение эффективности управления в сфере здравоохранения на основе информационно-технологической поддержки решения задач прогнозирования
• повышение качества оказания медицинской помощи на основе совершенствования информационной поддержки деятельности медицинских организаций
• повышение информированности населения по вопросам ведения здорового образа жизни, профилактики заболеваний, получения медицинской помощи, качества обслуживания в медицинских организациях.

Документом предусмотрено, что ЕГИСЗ включает следующий состав компонентов и подсистем:

• федеральный регистр медицинских работников (ФРМР)
• федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО)
• федеральная электронная регистратура (ФЭР)
• федеральная интегрированная электронная медицинская карта (ФИЭМК)
• федеральный реестр электронных медицинских документов (ФРЭМД)
• специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан
• информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд
• подсистема автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и предоставления отчетности
• федеральный реестр нормативно-справочной информации (ФНСИ)
• подсистема обезличивания персональных данных
• геоинформационная подсистема
• защищенная сеть передачи данных
• интеграционные подсистемы.

В приложениях 1 и 2 достаточно детально прописан состав регистрируемых и предоставляемых данных, которые должны обрабатываться ЕГИСЗ.

Комментарии и мысли по документу

Согласно него в наш основной федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ » № 323-ФЗ включена «Статья 91. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения », п.1 которой гласит: «Информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации:

• федеральных государственных информационных систем в сфере здравоохранения,
• информационных систем в сфере здравоохранения ФОМС и ТФОМС,
• государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов РФ,
• медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО),
• информационных систем фармацевтических организаций (ИС ФО)

Все эти наименования объединены одним общим названием «Информационные системы в сфере здравоохранения».

При этом 242-ФЗ предусмотрена отдельная «Статья 91-1. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения », п.1 которой гласит о том, что «уполномоченным федеральным органом исполнительной власти [Минздравом РФ] создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения » (ЕГИСЗ или в терминах 242-ФЗ - «Единая система»). П. 2 этой статье говорит о том, что «Положение о единой системе» утверждается Правительством РФ. Собственно, во исполнение этого пункта 242-ФЗ и разработан опубликованный Минздравом проект постановления.

ЕГИСЗ - это теперь только федеральные сервисы

Первое и, пожалуй, самое важное, на что необходимо обратить внимание, состоит в законодательном уточнении определения - что же такое ЕГИСЗ.

Напомним, что согласно раздела 6 «Общая архитектура системы» приказа Минздравсоцразвития России от 28.04.2011 г. № 364 «Об утверждении Концепции создания ЕГИСЗ » (в редакции Приказа Минздравсоцразвития России №348 от 12.04.2012, текст документа: https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/99), система состояла из централизованных и прикладных компонентов органов и организаций здравоохранения, разделяющихся на федеральный и региональные уровни, включая МИС МО.

Теперь, с вступлением в силу 242-ФЗ и утвержденным положением о ЕГИСЗ, архитектурный контур существенно изменился. Теперь ЕГИСЗ - это именно федеральная государственная информационная система в сфере здравоохранения, оператором которой является уполномоченный федеральный орган исполнительной власти - Минздрав РФ. ЕГИСЗ является центральным компонентом информационны систем в сфере здравоохранения.

Получается, что теперь, после утверждения положения о ЕГИСЗ, приказ Минздравсоцразвития 364 нужно будет отменить, т.к. он уже сейчас, фактически, вступает в противоречие с действующим федеральным законом.

Такое изменение имеет вполне понятное объяснение. Если бы ЕГИСЗ далее рассматривалась как система, включающая региональные сегменты и МИС МО, то Минздрав с законодательной точки зрения должны был бы осуществлять полное сопровождение всех ее компонентов, включая финансирование региональных и учрежденческих систем, каналов связи, мер безопасности и услуг по сопровождению и развитию. Таких денег в Минздрав просто нет. В реальности развитие рег.сегментов осуществляется на региональные средства и по сути, напрямую федеральным Минздравом не регулируется. Поэтому, чтобы привести ситуации de facto и de jure под общий знаменатель, ЕГИСЗ теперь будет рассматриваться именно как федеральная система. Но при этом она будет обеспечивать общую оркестровку всех других информационных систем в здравоохранении путем одной общей НСИ и единых протоколов и принципов информационного обмена.

Документом предусмотрены достаточно жесткие требования по срокам предоставления сведений. Например, информация о расписании приема врачей, вызове врача на дом, факте приема врачом пациента или сведения о подписанном врачом медицинском документе должны быть размещены в ЕГИСЗ в течение 1 рабочего дня с момента получения актуализированных данных, сведения о медицинских работниках - в течение 3 рабочих дней, о медицинских организациях - в течение 5 рабочих дней. Фактически, речь нужно вести о том, что подключенные к ЕГИСЗ РМИС и МИС МО обязаны передавать информацию в режиме он-лайн, чтобы не попасть на нарушение регламентированных сроков. Как мы покажем далее, это требование с 1 января 2019 г. будет распространяться и на коммерческие (частные) медицинские организации.

Приложение №2 очень подробно и детально расписывает - какая именно информация из федеральных сервисов ЕГИСЗ кому может быть предоставлена, включая ссылки на правовые основания для такого предоставления. Теперь в одном месте законодательно закреплено - кто что может получить для обработки.

Из состава федеральных подсистем исключили как самостоятельный сервис «Административно-хозяйственную деятельность» (АХД). Теперь информация, ранее составлявшее наполнение АХД, согласно п. 2.12 приложения 1 входит в состав федерального реестра медицинских организаций.

Пункт 3, подпункт к) раздела II предусматривает следующую функцию ЕГИСЗ «Предоставление гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством использования ЕПГУ … иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг ». Иными словами - основной способ предоставления сведений гражданам - это конечно ЕПГУ, но если есть иные системы (включая ГИС субъектов РФ), в которых собираются данные о работе МО или услугах, которые они оказывают - то и ими тоже. Таким образом, мы получили явное законодательное разрешение на работу региональных порталов здравоохранения и сервисов записи к врачу через Интернет, о судьбе которых мы в прошлом году несколько переживали.

Важное изменение коснулось федеральной ИЭМК. Пункт 13 раздела III описывает федеральную ИЭМК как «... подсистему, предназначенную для сбора, систематизации и обработки структурированных обезличенных сведений… ». Ключевое слово тут - обезличенных. Как известно, сейчас в ИЭМК передаются и хранятся вполне себе персональные данные, включая ФИО и дату рождения пациентов, сведения о полисе и т.д. Теперь Минздрав приводит это в соответствие с положениями ФЗ-323. Для того, чтобы не нужно было переделывать уже реализованные и работающие интеграции РМИС и МИС МО с ФИЭМК, в состав ЕГИСЗ вводится специальная «подсистема обезличивания персональных данных», которая как раз и будет осуществлять деперсонификацию получаемых от МИС МО персональных данных.

Пункт 15 раздела III вводит в состав ЕГИСЗ новый федеральный сервис - «Реестр электронных медицинских документов» (РЭМД). Информация о РЭМД появилась 30 января 2018 г. на портале ЕГИСЗ по адресу http://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/617 . Этот сервис подразумевает, что в регионе должны накапливаться подписанные УКЭП врачей медицинские документы. В настоящее время в качестве формата предоставления документов выбран PDF/A, сведения о которых (но не сами документы!) должны затем быть переданы из РМИС (именно из РМИС, а не МИС МО - обратим внимание) в ЕГИСЗ. Учитывая, что именно эти документы будут храниться с персональной информацией - то, судя по всему, именно РЭМД станет в ближайшее время источником получения копий медицинских документов в личном кабинете пациента «Мое здоровье» на ЕПГУ.

Пункт 18 раздела III содержит перечень из 7 специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (7ВЗН, пациенты с орфанными заболеваниями и т.д.). В этой части есть один важный нюанс, который хотелось бы прокомментировать. Дело в том, что у нас сейчас в стране существует больше, чем 7 указанных в документе нозологических регистров и баз данных, Например, в нашей публикации представлен список из 60 таких систем. И пусть в этом перечне есть часть сервисов, которые вынесены в отдельные подсистемы ЕГИСЗ, а часть возможно уже не эксплуатируется, все равно остаются некоторые регистры, которые по сути являются федеральными специализированными или нозологическими сервисами, но в ЕГИСЗ оказались не предусмотрены. Например, известный всем «Канцер-регистр» (вполне себе живой и по которому еще и даже развитие какое-то планируется). Есть и другие системы: «Федеральный регистр стационарного больного с острым нарушением мозгового кровообращения», «Федеральный регистр больных с острым коронарным синдромом», «Государственный регистр больных сахарным диабетом» и т.д. Так вот, нюанс тут состоит в том, что согласно принятой в России законодательной традиции Минздрав может вести в статусе государственной информационной системы (а значит хранить в них персональные данные) только те продукты, которые явно указаны в каком-то из федеральных законов. Поэтому получается так, что те нозологические регистры, которые пока не получили закрепления в действующих ФЗ, не вошли в состав ЕГИСЗ. Тем не менее, такие системы могут хранить персональные данные и обрабатываться на региональном уровне. Далее они могут консолидироваться в существующих федеральных системах, но при этом сведения в них должны быть деперсонифицированы.

Пункт 36 раздела IV однозначно определяет вполне логичное и ожидаемое требование о том, что обеспечение достоверности сведений, предоставляемых в ЕГИСЗ, будет подтверждаться посредством использования усиленных квалифицированных электронных подписей (УКЭП). Представляется, что такой подход - наравне с требованием использовать УКЭП в части интеграции с РЭМД, а также другие аналогичные законодательные решения - например требование применять УКЭП в части ведения электронных листков нетрудоспособности, все-таки сдвинут с мертвой точки переход здравоохранения на действительно юридически-значимый электронный документооборот. И мы наконец-то начнем выходить из замучившей всех схемы «смешанного документооборота» - когда врачи вынуждены вести свою медицинскую документацию в МИС и при этом дублировать ее распечатками и ручным подписанием. Неприятность тут кроется для коммерческих МО (которым придется эти самые УКЭП закупать, а затем ежегодно тратиться на их продление), а также для тех субъектов РФ, которые по каким-то причинам до сих пор не создали свои региональные удостоверяющие центры, хотя это и было рекомендовано еще в «Концепции региональной информатизации», утвержденной распоряжением Председателя Правительства РФ Д.А. Медведевым №2769-р от 29.12.2014, http://government.ru/media/files/Ea8O35fPr3I.pdf .

Пунктом 40 раздела V регламентируется состав участников (поставщиков информации) ЕГИСЗ, включая медицинские и фармацевтические организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением МО, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба). При этом для частных медицинских (но не фармацевтических!) организаций сделано отступление о том, что если они еще не приняли решение о предоставлении информации в ЕГИСЗ, то нормы этого документа пока не будут применяться к ним до 1 января 2019 г. Таким образом, у коммерческих МО осталось всего несколько месяцев на то, чтобы обеспечить и протестировать свои МИС МО в части интеграции с ЕГИСЗ. С 1 января 2019 г. они должны стать полноправными поставщиками информации в систему и обеспечить все те же интеграционные и технологические требования, которые сейчас обеспечиваются в государственном и муниципальном здравоохранении.

07 мая 2018 года на портале правовой информации было опубликовано Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее - ПП РФ № 555, Положение о ЕГИСЗ) (вступил в законную силу 15.05.2018).

Положение о ЕГИСЗ нацелено на более детальную регламентацию функционирования единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), включая вопросы структуры ЕГИСЗ, порядка доступа к информации, содержащейся в ней, порядка и сроков предоставления информации в ЕГИСЗ, порядка обмена информацией с использованием ЕГИСЗ, требования к программно - техническим средствам ЕГИСЗ и порядка защиты информации в ЕГИСЗ. При этом базовые нормы о ЕГИСЗ были закреплены Федеральным законом от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья».

Еще раз напомним, что согласно ст. 91.1 ФЗ от 21.11.2011 № 323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее - ФЗ № 323) в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения Минздравом России создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения.

И хотя данный акт ожидался уже давно, особо радоваться пока не приходится, так как многие нормы о ЕГИСЗ привязаны к дополнительной нормативной базе, которая еще не принята. Более того, сам ПП РФ № 555 по отдельным нормам оставляет желать лучшего.

PS: Обращаем внимание на то, что в соответствии с п. 4 ПП РФ № 555 Положение о ЕГИСЗ в части, касающейся представления информации в ЕГИСЗ, не применяется в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения до 01.01.2019, если такие медицинские организации ранее не приняли решения о представлении информации в указанную систему.

Таким образом, получается так, что с 1 января 2019 года медицинские организации частной системы здравоохранения обязаны влиться в ЕГИСЗ в обязательном порядке.

Задачи и функции ЕГИСЗ

Прежде чем перейти к краткому анализу ПП РФ № 555, отметим, что весь спектр задач (5) и функций (16) ЕГИСЗ отражен в п. п. 2-3 Положения о ЕГИСЗ. По нашему мнению, наиболее интересными из них являются следующие:

• обработка и хранение, обезличивание сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования (принятие порядка обезличивания возложено на Минздрав России совместно с Роскомнадзором );
• обработка и хранение сведений о лицах, которые участвуют в осуществление медицинской деятельности, включая ведение федерального регистра;
• ведение реестра медицинских организаций (требования к ведению реестра должен утвердить Минздрав России );
• ведение нормативно - справочной информации в сфере здравоохранения (перечень, порядок ведения и использования данной информации также должен утвердить Минздрав России );
• обеспечение оказания медицинской помощи в медицинских организациях, включая выдачу направлений на проведение диагностических исследований и медицинского обследования (консультации);
• организация статистического наблюдения в сфере здравоохранения и формирование сводной аналитической информации по вопросам осуществления медицинской деятельности и оказания медицинской помощи;
• иные функции.

Что входит в структуру ЕГИСЗ

В структуру ЕГИСЗ как и предполагалось ранее вошли следующие подсистемы:

• федеральный регистр медицинских работников;
• федеральный реестр медицинских организаций;
• федеральная электронная регистратура;
• федеральная интегрированная электронная медицинская карта;
• федеральный реестр электронных медицинских документов;
• подсистема ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (далее - специализированные регистры пациентов), мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно - курортного лечения;
• информационно - аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд;
• подсистема автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и представления отчетности;
• федеральный реестр нормативно - справочной информации в сфере здравоохранения;
• подсистема обезличивания персональных данных;
• геоинформационная подсистема;
• защищенная сеть передачи персональных данных;
• интеграционные системы.

Обращаем внимание на то, что специализированные регистры пациентов представлены в виде федерального регистра лиц, инфицированных ВИЧ, федерального регистра лиц, больных туберкулезом, федерального регистра лиц, страдающих орфанными заболеваниями, федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, Национального радиационно- эпидемиологического регистра.

Особо подчеркнем, что многие подсистемы ЕГИСЗ функционируют уже давно, однако это происходило вне рамок правового поля. И даже принятый ПП РФ № 555 не решил законодательную проблему, поскольку, во - первых, данный акт не содержит никаких требований к функционированию подсистем ЕГИСЗ, а во - вторых, установление подобных требований возложено на Минздрав России (п. 31 Положения о ЕГИСЗ).

В настоящее время имеются несколько подсистем ЕГИСЗ, которые попали под регулирование следующих актов:

• Приказ Минздрава России от 31.12.2013 № 1159н (в силу п.1 Порядка определяет правила ведения персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности лиц, участвующих в оказании медицинских услуг посредством ведения федерального регистра медицинских работников. Т.о. указанная формулировка может истолковываться так, что персонифицированный учет является частью ЕГИСЗ);
• ПП РФ от 08.04.2017 № 426 (регулирует правила ведения ФР лиц, инфицированных ВИЧ и лиц, больных туберкулезом);
• ПП РФ от 26.04.2012 № 403 (регулирует порядок ведения ФР лиц, страдающих орфанными заболеваниями);
• ПП РФ от 26.04.2012 № 404 (регулирует правила ведения ФР лиц, больных гемофилией, муковисцидозом…..);
• ПП РФ от 23.07.2013 № 625 (регулирует правила ведения Национального радиационно - эпидемиологического регистра);
• Приказ Минздравсоцразвития России от 28.02.2011 № 158н (регулирует правила ведения реестра медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС). (Внимание! Регулятором не установлены требования к правилам ведения реестра всех МО государственной, муниципальной и частной системы здравоохранения ).

Однако отметим, что вышеназванные акты также требуют изменений, поскольку были приняты задолго до выхода базового акта о ЕГИСЗ (ПП РФ № 555). Кроме того, многие из них прямо не устанавливают требования к функционированию подсистем ЕГИСЗ (например, приказ № 1159н).

Участники информационного взаимодействия

В соответствии с Положением о ЕГИСЗ участники ЕГИСЗ поделены на 3 категории: оператор ЕГИСЗ (коим является Минздрав России), поставщики информации (их перечень установлен п. 40 Положения о ЕГИСЗ, в том числе и медицинские организации государственной, муниципальной и частной системы здравоохранения), а также пользователи информации (перечень установлен п. 42 Положения о ЕГИСЗ).

Напомним, что условия взаимодействия иных информационных систем, в том числе ИС медицинских организаций, с ЕГИСЗ, а также требования к программно - техническому и лингвистическим средствам таких организаций установлены ПП РФ от 12.04.2018 № 447.

О порядке и сроках размещения информации в ЕГИСЗ

Главным «трендом» Положения о ЕГИСЗ следует считать состав информации и сроки ее размещения в данной системе (ее подсистемах) (приложение № 1 к Положению о ЕГИСЗ). Сама информация в приложении № 1 разделена в зависимости от структурной единицы (подсистемы) ЕГИСЗ.

При этом представление сведений в ЕГИСЗ осуществляется с использованием следующих информационных систем: ИС в сфере ОМС, автоматизированная ИС ФНС России, ФГИС «Федеральный реестр инвалидов», ФГИС «Единая интегрированная информационная система «Соцстрах» ФСС РФ», медицинские ИС медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и другие. Полный исчерпывающий перечень таких информационных систем представлен в п. 51 Положения о ЕГИСЗ.

Срок предоставления информации в ЕГИСЗ в зависимости от ее содержания варьируется от 1 до 5 рабочих дней.

Однако стоит заметить, что в ПП РФ № 555 отсутствуют положения о последствиях нарушения установленных сроков, в том числе за непредоставление информации, а также предоставление информации за пределами установленного срока.

О коллизиях в нормах о составе информации размещаемой в ЕГИСЗ

Нельзя оставить без внимания и информацию, которую обязаны предоставлять поставщики в ЕГИСЗ.

Так, в федеральном регистре медицинских работников (на основании Приказа № 1159н привязан к персонифицированному учету в отношении лиц, оказывающих МП) согласно Приложению № 1 к Положению о ЕГИСЗ (п. 3) в число сведений о медицинском работнике входят сведения о его трудоустройстве (медицинская организация, структурное подразделение МО, должность, тип занятия должности, ставка, дата начала трудоустройства, дата окончания трудоустройства, основание окончания). Между тем, данное положение противоречит ст. 93 ФЗ № 323, которым не предусмотрена информация о типе занятия должности медицинским работником, ставке, дате начала и окончания трудоустройства, основание окончания (установленный перечень является исчерпывающим). Более того, такие сведения не содержит и Приказ № 1159н.

Аналогичная ситуация с со сведениями о лицах, которым оказывается медицинская помощь, в подсистеме «Федеральная интегрированная электронная медицинская карта». Так, в разрез ст. 94 ФЗ № 323 Положением о ЕГИСЗ установлены дополнительные сведения о назначение и применение лекарственных препаратов с указанием средств идентификации лекарственных препаратов (кроме розничной продажи) ... (п. 22 Приложения № 1 к Положению о ЕГИСЗ).

Также, одним из видов информации, предоставляемой в подсистему ЕГИСЗ «Федеральная электронная регистратура» является протокол телемедицинской консультации. Однако, на наш взгляд, здесь законодатель допустил небольшую неточность в терминологии, поскольку согласно Порядку организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденному Приказом Минздрава России от 30.11.2017 № 965н (п. 24) по результатам проведения консультации (консилиума врачей) консультант оформляет медицинское заключение (протокол консилиума врачей). И именно указанные документы составляются в электронной форме при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, но никак не протокол телемедицинских технологий.

Кроме того, в качестве информации в подсистеме … мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи … представлен такой документ как «направление на госпитализацию для оказания высокотехнологичной медицинской помощи». Между тем, согласно Порядку организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы, утвержденному Приказом Минздрава России от 29.12.2014 № 930н, подобный документ оформляется вручную или в печатном виде без применения специализированной информационной системы, то есть не является электронным документом, который может быть размещен в специализированной информационной системе. В то время как талон на оказание ВМП оформляется с применением данной системы (однако он является отдельным документом и также фигурирует в приложение № 1 к Положению о ЕГИСЗ ). Требования к электронной форме направления на госпитализацию ВМП не установлены и иными актами, регулирующими правоотношения по оказанию ВМП. Таким образом, возникает вопрос: каким образом направление будет вносится в ЕГИСЗ, если электронная форма документа не предусмотрена законодательством РФ? Может быть законодатель имел ввиду сведения, отраженные в направлении на госпитализацию для оказания ВМП?

Представляется сомнительным требование ПП РФ № 555 о подтверждении достоверности сведений, предоставляемых в ЕГИСЗ в электронном виде, гражданами посредством использования усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (п.п. «б» п. 35 Положения о ЕГИСЗ). Факультет Медицинского Права уже не раз писал в своих заметках и статьях, что с установлением таких требований от участия в ЕГИСЗ отсекается значительная прослойка пациентов, не зарегистрированных в единой системе идентификации и аутентификации, несмотря даже и на то, что единственной информацией, которая предоставляется в ЕГИСЗ гражданами является «запись на прием пациентов или вызов врача на дом» в подсистеме «Федеральная электронная регистратура».

«Каша» о статотчетности в подсистеме ЕГИСЗ

Не вполне понятным остается вопрос о работе подсистемы ЕГИСЗ «Подсистема автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и представления отчетности ».

Так, в данную подсистему входят сведения о показателях системы здравоохранения, в том числе медико - демографические показатели здоровья населения. Поставщиками указанных сведений являются в том числе и медицинские организации всех систем здравоохранения.

Из понятия указанной подсистемы ЕГИСЗ (п. 21 Положения о ЕГИСЗ) следует, что она представляет собой подсистему ЕГИСЗ, предназначенную для оптимизации и упрощения процедур сбора статистической и иной отчетной информации о показателях в сфере здравоохранения от подведомственных Минздраву России организаций, федеральных органов исполнительной власти в соответствии с их полномочиями, органов управления здравоохранения субъектов РФ, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также для сокращения временных затрат на подготовку сводной отчетности по данным, собираемым и обрабатываемым в подсистемах ЕГИСЗ.

Известно, что в РФ действуют 3 вида статистических наблюдений: федеральное, отраслевое и региональное.

Однако, если со сбором первичных данных (федеральное наблюдение) в форме электронного документа все понятно (подобные положения предусмотрены ПП РФ от 18.08.2008 № 620, Приказом Росстата от 27.10.2010 № 370 ), то что касается отраслевого статистического наблюдения, то здесь нам следует говорить о глубокой правовой яме, поскольку Минздравом России до сих пор не разработан нормативный документ о порядке проведения отраслевого статистического наблюдения в сфере здравоохранения, не говоря уже о том, что сбор подобных данных может осуществляться и в электронном формате. Что касается регионального наблюдения, то и здесь нормами субъектов РФ ясно не прописаны положения о предоставление отчетности в электронном виде. Например, в соответствии с Положением об автоматизированной информационной системе Москвы «ЕМИАС», утвержденным ПП Москвы от 20.01.2015 №16-ПП, к функциям ЕМИАС отнесено лишь формирование и ведение медицинской отчетности медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, медицинских организаций, не входящих в государственную систему здравоохранения города Москвы и осуществляющих медицинскую деятельность на территории города Москвы (п. 1.6.7 Положения).

О доступе к информации, содержащейся в ЕГИСЗ

Что касается доступа к информации ЕГИСЗ, то согласно п. 46 Положения о ЕГИСЗ подобный доступ получают зарегистрированные пользователи. При этом регистрация пользователей ЕГИСЗ устанавливается в соответствии с требованиями Минздрава России (в настоящий момент еще не приняты ).

Несмотря на это одним из условий доступа к информации ЕГИСЗ в соответствии с ПП РФ № 555 является прохождение идентификации и аутентификации с использованием системы идентификации и аутентификации.

Кроме того, регулятор определил состав информации, которая предоставляется пользователям ЕГИСЗ и лицам, которым она предоставляется в зависимости от подсистемы ЕГИСЗ (приложение № 2 к ПП РФ № 555).

Одним из пользователей ЕГИСЗ, как отмечено в ПП РФ № 555, являются граждане. В соответствии с приложением № 2 они имеют право получить доступ к следующей информации:

• Запись на прием пациентов или вызов врача на дом (в подсистеме «Федеральная электронная регистратура»);
• Сведения о медицинской документации и сведения о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится («Федеральный реестр электронных медицинских документов»).

Однако, как мы видим из приложения № 2 к ПП РФ № 555 дистанционное ознакомление пациента с медицинской документацией в электронном виде не предусмотрена. Таким образом, не понятно каким образом будет реализовываться право пациента на ознакомление с медицинской документацией в форме электронных документов, предусмотренное ч. 5 ст. 22 ФЗ № 323.

И напоследок

Кроме изложенного выше, ПП РФ № 555 установил требования к программно - техническим средствам ЕГИСЗ, порядку обмена информацией с использованием ЕГИСЗ, а также некоторые положения о защите информации, содержащейся в ЕГИСЗ. Несмотря на принятие столь продвинутого нормативного акта о главной информационной системе в здравоохранении многие вопросы продолжают оставаться открытыми. Так, например, из Положения о ЕГИСЗ непонятно каким образом будет работать ЕГИСЗ с теми медицинскими организациями, которые расположены в населенных пунктах где скорость Интернета составляет 1 Мб? За счет каких финансовых средств будет обеспечиваться доступ к ЕГИСЗ медицинских организаций и пациентов, расположенных и проживающих в малочисленных населенных пунктах? И т.д.